肾素测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肾素测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20222400165

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2022-09-20

有效期至：

2027-09-19

结构及组成：

试剂1\\n（R1） 25测试：2.5mL；50测试:3.5 mL；100测试:6.0mL； 200测试:11.0mL\\n鼠抗肾素单克隆抗体（4～8）μg\\/mL\\n磁微粒（0.2～0.4）mg\\/mL\\n试剂2\\n（R2） 25测试:2.5mL；50测试:3.5mL；100测试:6.0mL； 200测试：11.0mL\\n吖啶酯标记的鼠抗肾素单克隆抗体（0.5～1.5）μg\\/mL\\n校准1\\n（Cal1） 1.0mL\\/瓶\\n肾素抗原\\n校准2\\n（Cal2） 1.0mL\\/瓶\\n肾素抗原\\n校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。\\n溯源性：该检测系统溯源至企业参考品。\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。\\n需配套本公司以下产品使用：\\n清洗缓冲液\\n全自动免疫检验系统用底物液\\n样本稀释液\\n高血压复合质控品\\n相关信息及使用方法见其产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血浆样本中肾素的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试\\/盒、 50测试\\/盒、 100测试\\/盒、\\n200测试\\/盒、2×25测试\\/盒、2×50测试\\/盒、\\n2×100测试\\/盒、2×200测试\\/盒。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月，严禁冷冻；试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品复溶后于2℃～8℃密闭避光可保存35天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肾素测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20222400165	2×50测试/盒	2400.00
江西省+动态第59批	肾素测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20222400165	2×100测试\|盒	6000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	肾素测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20222400165	50测试*2/盒	3200