血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳增强散射免疫比浊法)-沪械注准20222400049-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳增强散射免疫比浊法)

注册人名称：

上海奥普生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20222400049

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2022-04-01

有效期至：

2027-03-31

结构及组成：

试剂Ⅰ：PB缓冲液；\\n试剂Ⅱ：兔抗SAA抗体包被的胶乳颗粒；\\n校准品：校准品1：磷酸缓冲液、BSA；校准品2～校准品7：重组SAA抗原\\n质控品：重组SAA抗原。

适用范围：

本产品供医疗机构体外定量测定人血清、血浆、全血或末梢血样本中的血清淀粉样蛋白A(SAA)，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

包装规格\\t组分 \\t试剂Ⅰ\\t试剂Ⅱ\\t校准品\\t质控品\\n规格1\\t50人份\\/盒\\t1×5mL\\t1×5mL\\t\\/\\t\\/\\n规格2\\t\\t1×5mL\\t1×5mL\\t7×0.15mL\\t\\/\\n规格3\\t\\t1×5mL\\t1×5mL\\t7×0.15mL\\t1套×（2×0.15mL）\\/套\\n规格4\\t\\t1×5mL\\t1×5mL\\t7×0.15mL\\t2套×（2×0.15mL）\\/套\\n规格5\\t\\t1×5mL\\t1×5mL\\t7×0.15mL\\t3套×（2×0.15mL）\\/套\\n规格6\\t100人份\\/盒\\t1×10mL\\t1×10mL\\t\\/\\t\\/\\n规格7\\t\\t1×10mL\\t1×10mL\\t7×0.15mL\\t\\/\\n规格8\\t\\t1×10mL\\t1×10mL\\t7×0.15mL\\t1套×（2×0.15mL）\\/套\\n规格9\\t\\t1×10mL\\t1×10mL\\t7×0.15mL\\t2套×（2×0.15mL）\\/套\\n规格10\\t\\t1×10mL\\t1×10mL\\t7×0.15mL\\t3套×（2×0.15mL）\\/套\\n规格11\\t200人份\\/盒\\t1×20mL\\t1×20mL\\t\\/\\t\\/\\n规格12\\t\\t1×20mL\\t1×20mL\\t7×0.15mL\\t\\/\\n规格13\\t\\t1×20mL\\t1×20mL\\t7×0.15mL\\t1套×（2×0.15mL）\\/套\\n规格14\\t\\t1×20mL\\t1×20mL\\t7×0.15mL\\t2套×（2×0.15mL）\\/套\\n规格15\\t\\t1×20mL\\t1×20mL\\t7×0.15mL\\t3套×（2×0.15mL）\\/套\\n规格16\\t300人份\\/盒\\t2×15mL \\t2×15mL \\t\\/\\t\\/\\n规格17\\t\\t2×15mL \\t2×15mL \\t7×0.15mL\\t\\/\\n规格18\\t\\t2×15mL \\t2×15mL \\t7×0.15mL\\t1套×（2×0.15mL）\\/套\\n规格19\\t\\t2×15mL \\t2×15mL \\t7×0.15mL\\t2套×（2×0.15mL）\\/套\\n规格20\\t\\t2×15mL \\t2×15mL \\t7×0.15mL\\t3套×（2×0.15mL）\\/套

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：