环曲面人工晶状体

环曲面人工晶状体

无锡蕾明视康科技有限公司

国械注准20223161294

无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼

2022-09-27

2027-09-26

该产品为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，襻形为L型；主体部分及支撑部分的材料均为疏水性丙烯酸酯；产品等效球镜度(SE)范围0～34D，间隔0.5D，柱镜度范围为+1.00D～+3.00D；光学设计为单焦，环曲面-非球面（在3mm孔栏直径模拟眼状态下的轴截面光焦度分布应符合反球差的分布特征）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。

该产品适用于伴或不伴老视的、无晶体眼和之前存在角膜散光的、已通过白内障囊外摘除术摘除了患有白内障的晶状体并需要提高未矫正远视力的成人患者的视力矫正。该人工晶状体用于植入囊袋内。

无锡市科教软件园23号楼1楼,无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼

TS100A、TS150A、TS225A、TS300A

第三类

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：该产品上市后应继续进行临床观察和研究，收集该产品的临床数据，比如植入晶体后散光轴位与预期值的偏差和所植入晶体的稳定性、矫正远视力、裸眼远视力、屈光度、屈光度与预期屈光度的差值、柱镜度、柱镜度与预期柱镜度的差值、植入晶体后对生活质量影响的数据等，待延续注册时一并提交。