Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆中元汇吉生物技术有限公司

渝械注准20212400238

注册人住所：

重庆市大渡口区

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2026-10-31

结构及组成：

试剂R1：磷酸盐缓冲溶液 100 mmol/L；n试剂R2：抗Ⅲ型前胶原N端肽抗体胶乳颗粒 0.2 %，磷酸盐缓冲溶液 50 mmol/L；n校准品：重组Ⅲ型前胶原N端肽抗原见标示值，磷酸盐缓冲溶液 100 mmol/L；n质控品：重组Ⅲ型前胶原N端肽抗原见标示值，磷酸盐缓冲溶液 100 mmol/L。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清）中Ⅲ型前胶原N端肽的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 16mL×1，R2 4mL×1；R1 16mL×3，R2 4mL×3；R1 16mL×6 ，R2 4mL×6；R1 30mL×1，R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 ，R2 7.5mL×3；R1 40mL×2 ，R2 10mL×2；R1 48mL×1 ，R2 12mL×1；R1 48mL×2 ，R2 12mL×2；R1 60mL×1 ，R2 15mL×1；R1 60mL×2 ，R2 15mL×2；R1 60mL×2，R2 30mL×1；R1 60mL×4 ，R2 30mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配）：5水平×1支×0.6mL；质控品（选配）：2水平×1支×0.6mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2～8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。n2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定28天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。n3. 生产日期和失效日期见包装标签。12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400238	R1 48 mL×2 R2 12 mL×2	5400.00
江西省+动态第53批	Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400238	R1:48mL×2R2:12mL×2	5400.0000