血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20192400049

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2022-01-25

有效期至：

2024-01-29

结构及组成：

由检测试剂卡、ID卡、样品稀释液组成。其中检测试剂卡包被有荧光标记的鼠抗人SAA单克隆抗体和鸡IgY的玻璃纤维膜,包被有鼠抗人SAA单克隆抗体（固相）及羊抗鸡IgY的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中的血清淀粉样蛋白A (SAA)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-08: 1、预期用途由“用于体外定量检测人血清中的血清淀粉样蛋白A (SAA)的含量。”变更为:“用于体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中的血清淀粉样蛋白A (SAA)的含量。”;rn2、检测条件、阳性判断值或者参考区间、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303 号鸿信工业园3 号厂房501

型号规格：

20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4～30℃、干燥、避光处保存，有效期为18个月（生产日期见试剂盒包装）；检测试剂卡开封后暴露于温度25℃，湿度40～65%的条件下60分钟内有效。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400049”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光层析法)	粤械注准20192400049	20人份\|盒	800.0000