食管镜-浙食药监械(准)字2009第2220698号-器械数据

产品名称：

食管镜

注册人名称：

杭州市桐庐医疗光学仪器总厂

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2220698号

批准(备案)日期：

2009-12-08

有效期至：

2013-12-07

结构及组成：

产品由食管窥镜、食管钳、吸引管和导光束组成。窥镜分为带灯芯食管镜和带光纤食管镜两种。带灯芯食管镜的照度应不低于1500lx,带光纤食管镜的照度应不低于3000lx;窥镜外表面粗糙度Ra应≤0.2μm,手柄部分应≤1.6μm;钳头和钳杆表面粗糙度Ra应≤0.2μm,钳柄部分应≤3.2μm,吸引管外表面粗糙度Ra应≤0.2μm;钳头应经热处理,硬度应不低于435HV0.2～510HV0.2;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品用于食道异物的钳取及食道病变的诊断。

产品标准编号：

YZB/浙 1151-2009　《食管镜》

型号规格：

SGJ型