心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品-冀械注准20252400229-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

冀械注准20252400229

注册人住所：

河北省石家庄市藁城区石家庄经济技术开发区丰产路9号博云大厦1幢三层301

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-07-30

结构及组成：

本产品由心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品(包括水平1：0.4ng/mL-1.2ng/mL、水平2：3ng/mL-7ng/mL、水平3：15ng/mL-45ng/mL)、说明书、靶值单组成。质控品的主要成分为心肌肌钙蛋白I(cTnI)抗原(微生物表达)、氯化钠、牛血清白蛋白、ProClin300。

适用范围：

本产品与本公司的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶(cTnI/Myo/CK-MB)三联检测试剂盒(荧光免疫层析法)(冀械注准20192400362)和心肌肌钙蛋白I(cTn I)检测试剂盒(荧光免疫层析法)(冀械注准20192400123)配套使用，用于心肌肌钙蛋白I项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河北省石家庄市藁城区石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢三层

型号规格：

水平1:1.0mL×1、水平2:1.0mL×1、水平3:1.0mL×1；水平1:1.0mL×2、水平2:1.0mL×2、水平3:1.0mL×2；

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月

管理类别：

Ⅱ

备注：