人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20192400481

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-04-22

有效期至：

2024-07-24

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：测人绒毛膜促性腺激素磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μg人绒毛膜促性腺激素抗体的液体；测人绒毛膜促性腺激素示踪结合物：含有1mg异鲁米诺标记2mg人绒毛膜促性腺激素抗体的溶液；样本稀释液：含有10.0gL牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；校准品1：用含有10.0gL牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液将人绒毛膜促性腺激素纯品稀释成低值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得；校准品2：用含有10.0gL牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液将人绒毛膜促性腺激素纯品稀释成高值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得。

适用范围：

预期用途（体外诊断试剂）：该产品用于体外定量检测人血清中的HCG含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

100人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400481	1×100人份/盒	3200.0000
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