Ki-67抗体试剂(免疫组织化学)

国产备案第一类

产品名称：

Ki-67抗体试剂(免疫组织化学)

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤穗械备20191595号

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

结构及组成：

由Ki-67单克隆抗体和抗体稀释液组成。

适用范围：

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年09月15日,生产地址由“广东省广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”；主要组成成分由“兔抗人Ki-67单克隆抗体、克隆号：SP6、缓冲液”变更为“兔抗人Ki-67单克隆抗体，缓冲液。”。产品技术要求变更。2021年12月31日,主要组成成分由“兔抗人Ki-67单克隆抗体，缓冲液。”变更为“由Ki-67单克隆抗体和抗体稀释液组成。”；产品有效期由“2～8℃避光储存，有效期12个月。”变更为“2～8℃储存，有效期18个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期18个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20191595号	3ml\|瓶	876.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20191595号	3ml/瓶	876.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20191595号	3ml/瓶	876.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20191595号	3ml/瓶	876