脂蛋白（a）测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20162400844

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-06-28

有效期至：

2026-06-27

结构及组成：

R1：甘氨酸缓冲液（pH9.0)；R2：鼠抗人脂蛋白（a）单克隆抗体胶乳颗粒。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中脂蛋白（a)的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/;;2016-12-01,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400844”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20162400844”注册证共同使用。;2020-01-21,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400844”注册证共同使用。;2019-10-30,1.新增包装规格：4x260T（R1：61ml×4；R2：22ml×4）；2.新增适用机型：日立LABOSPECT 008、贝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；3.产品技术要求变更，详见附件1（共3页）；4.产品说明书变更，详见附件2（共4页）。;本文件与“沪械注准20162400844”注册证共同使用。;2018-10-24,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20162400844”注册证共同使用。;2020-10-28,1、产品注册证变更包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求变更包装规格、性能指标及检验方法，详见附件2（共5页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、适用仪器及其他文字性变更，详见附件3（共4页）。;本文件与“沪械注准20162400844”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-20,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20162400844”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：R1：8×60ml； R2：4×40ml；规格2：R1：4×60ml； R2：2×40ml；规格3：R1：2×60ml； R2：2×20ml；规格4：R1：1×60ml； R2：1×20ml；规格5：2×(R1：60ml；R2：20ml)\\/组；规格6：R1：2×45ml； R2：1×30ml；规格7：R1：1×45ml； R2：1×15ml；规格8：R1：2×45ml； R2：2×15ml；规格9：R1：3×40ml； R2：2×20ml；规格10：4 x 260T（R1：4×61ml；R2：4×22ml）

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	脂蛋白(a) LP(a)测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20162400844	4×260T(R1:61ML×X4;R2:22ML×4)	11107.2000
江西省+动态第39批	脂蛋白(a) LP(a)测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20162400844	规格3：R1：60ML×2；R2：20ML×2	4744.0000
江西省+动态第39批	脂蛋白(a) LP(a)测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20162400844	规格2：R1：60ML×4；R2：40ML×2	9488.0000
江西省+动态第39批	脂蛋白(a) LP(a)测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20162400844	规格1：R1：60ML×8；R2：40ML×4	18976.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20162400844	规格1：R1: 60mL×8；R2: 40mL×4；	20211.8400
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20162400844	规格3：R1: 60mL×2；R2: 20mL×2；	5052.9600
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20162400844	规格2：R1: 60mL×4；R2: 40mL×2；	10105.9200
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20162400844	规格10：4×260T[R1: 4×61ml；R2: 4×22ml]；	11107.2000