胱抑素C（Cys-C）测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20252401667-器械数据

产品名称：

胱抑素C（Cys-C）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市迈科龙生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401667

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2025-12-26

有效期至：

2030-12-25

结构及组成：

主要由检测卡(内含干燥剂)、质控品(选配)、Cys-C样本稀释液、ID芯片组成，其中：(1)检测卡：每个检测卡主要由塑料外壳和试纸条组成，试纸条包被有鼠抗人胱抑素C(Cys-C)单克隆抗体和羊抗鸡IgY抗体。结合垫上包被有荧光标记的鼠抗人胱抑素C(Cys-C)单克隆抗体和荧光标记的鸡IgY抗体，其他成分包括玻璃纤维素膜和吸水纸。(2)质控品：内含Cys-C重组蛋白的冻干品；(3)Cys-C样本稀释液：0.9%Nacl溶液；(4)ID芯片：含对应批次产品的标准曲线文件。

适用范围：

本试剂盒适用于定量检测人血清、血浆和全血中的胱抑素C的含量。主要作为反映肾小球滤过率的指标之一，以及用于糖尿病肾病、高血压肾病以及其他肾小球早期损伤的辅助诊断。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控外的组分在2℃~30℃保存，铝箔袋密封状态下，有效期为24个月。检测卡铝箔袋开封后应在温度15～30℃，湿度35%～85%放置，1小时内使用。质控品在2~8℃保存，未开封状态下有效期为12个月；开瓶复溶后，2~8℃可保存8小时，-20℃可保存14天，仅限冻融一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\