Direct LDL-国食药监械(进)字2014第2402153号-器械数据

产品名称：

Direct LDL

注册人名称：

Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2402153号

注册人住所：

70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada

批准(备案)日期：

2014-05-09

有效期至：

2018-05-08

结构及组成：

试剂1:MES缓冲液(pH6.3),去污剂1,胆固醇酯酶(假单胞菌属),胆固醇氧化酶(纤维单胞菌属),过氧化物酶(辣根), 4-氨基安替比林,抗坏血酸氧化酶(南瓜属), 防腐剂. 试剂2:MES缓冲液(pH6.3),去污剂2 ,N,N-双(4-硫丁基)-间-甲苯胺-二钠 (DSBmT) ,防腐剂.(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品用于体外定量地测定人血清或血浆中的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

加拿大

产品标准编号：

YZB/CAN 2335-2014

生产地址：

70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada

型号规格：

试剂1:2×53 mL,试剂2:2×20 mL。