定制式固定义齿

国产失效注册第二类

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

广州华昌义齿有限公司

粤械注准20162170217

注册人住所：

广州市白云区江高镇珠江村夏南路13号3栋201厂

批准(备案)日期：

2020-09-22

有效期至：

2025-09-21

结构及组成：

1.金属烤瓷产品采用普通金属、贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn2.金属合金产品采用齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；rn3.压铸玻璃陶瓷类：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工地雕刻而成；rn4.氧化锆全瓷类：采用全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工地雕刻而成；rn5.光固化复合树脂类：采用光固化复合树脂加工制成；rn6.可加工玻璃陶瓷类：采用玻璃陶瓷经切削、烧结、工艺雕刻而成；rn7.氧化锆全锆类：采用全瓷材料经烧结、成型、工地雕刻而成；rn8.金属复合桥型类：由钯银合金烤瓷桥（冠）和钯银合金金属桥冠制成；rn9.种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件，桩核类产品均为定制式桩核，不涉及预成根管桩。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-09: 一、型号、规格由“镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、镍铬合金金属冠、镍铬合金金属桥、钴铬合金金属冠、钴铬合金金属桥、钯银合金烤瓷金属复合桥型、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、钯银合金金属冠、钯银合金金属桥、压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、二氧化锆全瓷冠、二氧化锆全瓷桥”变更为“金属烤瓷类：镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、钯金合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钯银合金烤瓷冠（桥）；\\r\\n金属合金类：镍铬合金金属冠、镍铬合金金属桥、钴铬合金金属冠、钴铬合金金属桥、钯银合金金属冠、钯银合金金属桥、钯银合金金属嵌体（桩核）、钯金合金金属嵌体（冠、桥、桩核）、钴铬合金金属嵌体（桩核）、种植体上部纯钛金属冠（桥）、种植体上部钴铬合金金属冠（桥）、镍铬合金金属嵌体（桩核）、纯钛金属冠（桩核）；压铸玻璃陶瓷类：压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体；氧化锆全瓷类：二氧化锆全瓷冠、二氧化锆全瓷桥、种植体上部二氧化锆全瓷冠（桥）；可加工玻璃陶瓷类：可加工玻璃陶瓷全瓷冠（贴面、嵌体）；光固化复合树脂类：光固化复合树脂冠（贴面、嵌体）；氧化锆全锆类：二氧化锆全锆冠（桥）、种植体上部二氧化锆全锆冠（桥）；金属复合桥型：钯银合金烤瓷金属复合桥型”；\\r\\n二、结构及组成由“烤瓷桥（冠）：采用普通金属、贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；金属桥（冠）：由齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；全瓷桥、冠、嵌体、贴面：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；钯银合金烤瓷金属复合桥型：由钯银合金烤瓷桥（冠）和钯银合金金属桥（冠）制成。”变更为“1.金属烤瓷产品采用普通金属、贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；2.金属合金产品采用齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；3.压铸玻璃陶瓷类：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；4.氧化锆全瓷类：采用全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；5.光固化复合树脂类：采用光固化复合树脂加工制成；6.可加工玻璃陶瓷类：采用玻璃陶瓷经切削、烧结、工艺雕刻而成；7.氧化锆全锆类：采用全瓷材料经烧结、成型、工艺雕刻而成；8.金属复合桥型类：由钯银合金烤瓷桥（冠）和钯银合金金属桥冠制成；9.种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件，桩核类产品均为定制式桩核，不涉及预成根管桩。”； \\r\\n三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。

生产地址：

广州市白云区江高镇珠江村夏南路13号3栋201厂

型号规格：

金属烤瓷类：镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、钯金合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钯银合金烤瓷冠（桥）；\\r\\n金属合金类：镍铬合金金属冠、镍铬合金金属桥、钴铬合金金属冠、钴铬合金金属桥、钯银合金金属冠、钯银合金金属桥、钯银合金金属嵌体（桩核）、钯金合金金属嵌体（冠、桥、桩核）、钴铬合金金属嵌体（桩核）、种植体上部纯钛金属冠（桥）、种植体上部钴铬合金金属冠（桥）、镍铬合金金属嵌体（桩核）、纯钛金属冠（桩核）；\\r\\n压铸玻璃陶瓷类：压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体；\\r\\n氧化锆全瓷类：二氧化锆全瓷冠、二氧化锆全瓷桥、种植体上部二氧化锆全瓷冠（桥）；\\r\\n可加工玻璃陶瓷类：可加工玻璃陶瓷全瓷冠（贴面、嵌体）；\\r\\n光固化复合树脂类：光固化复合树脂冠（贴面、嵌体）；\\r\\n氧化锆全锆类：二氧化锆全锆冠（桥）、种植体上部二氧化锆全锆冠（桥）；\\r\\n金属复合桥型：钯银合金烤瓷金属复合桥型

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162170217”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式固定义齿	粤械注准20162170217	辽宁爱尔创生物材料有限公司	229.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式固定义齿	粤械注准20162170217	威兰德牙科科技公司	438.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式固定义齿	粤械注准20162170217	丹特迪瑞有限公司	368.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式固定义齿	粤械注准20162170217	西诺德牙科设备公司	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式固定义齿	粤械注准20162170217	西诺德牙科设备公司	468.0000
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	粤械注准20162170217	二氧化锆全瓷冠；种植体上部二氧化锆全瓷冠（桥）；二氧化锆全锆冠（桥）；种植体上部二氧化锆全锆冠（桥）	229.00
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	粤械注准20162170217	二氧化锆全瓷冠；种植体上部二氧化锆全瓷冠（桥）；二氧化锆全锆冠（桥）；种植体上部二氧化锆全锆冠（桥）	368.00