N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20222400067

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-04-11

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或静脉全血中N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的浓度，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。\\r\\n脑钠肽前体（proBNP）存在于心房和心室的分泌颗粒中，分泌时裂解为含76个氨基酸的线性N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）和含32个氨基酸的环状BNP。BNP的半衰期为22min，NT-proBNP的半衰期为120min。NT-proBNP血浆浓度高、半衰期长、稳定性强，更适用于临床检测，对于充血性心力衰竭等疾病的诊断较BNP价值更为重要。是更敏感的发现早期心功能不全的标志物[1]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

包装规格变更 20230411,适用机型变更 20230411,增加临床测定用样本类型变更 20230411

生产地址：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。\\r\\n2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。\\r\\n3.开封后试剂在2~8℃避光条件下可稳定30天。\\r\\n4.禁止冷冻。\\r\\n5.复溶后的冻干校准品仅可在2-8℃放置1天；复溶混匀后的冻干校准品立即分装并于-20℃保存1个月，分装后每支仅限一次使用。\\r\\n6.生产日期及有效期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400067	50测试/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400067	25测试/盒	2500.0000
江西省+动态第56批	N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400067	100测试\|盒	9000.0000
江西省+动态第56批	N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400067	50测试\|盒	5000.0000
江西省+动态第56批	N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400067	25测试\|盒	2500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400067	100测试/盒	9000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400067	50 人份 / 盒	5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400067	25 人份 / 盒	2500