人类精子DNA完整性检测试剂盒（吖啶橙染色法）质控品-湘械注准20252400656-器械数据

产品名称：

人类精子DNA完整性检测试剂盒（吖啶橙染色法）质控品

注册人名称：

湖南星博智造生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400656

注册人住所：

中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋602室

批准(备案)日期：

2025-08-01

有效期至：

2030-07-31

结构及组成：

I型：A管成分为：1.04μmol/L荧光增白剂28 B管成分为：4~5×1010个/L DNA碎片化精子细胞 II型：A管成分为：1~2×1010个/L精子细胞 B管成分为：4~5×1010个/L DNA碎片化精子细胞

适用范围：

本品适用于星博智造《人类精子DNA完整性检测试剂盒(吖啶橙染色法)》检测所用设备、试剂、人员操作的质控，以监控和评价其检测结果的准确性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段 166号海凭医疗器械产业园5#栋602室

型号规格：

I型：5T/袋、10T/袋 A管5T含量1.2mL/管×1管，10T含量1.2mL/管×1管 B管5T含量60μL/管×1管，10T含量110μL/管×1管，浓度4~5×1010/L II型：5T/袋、10T/袋A管5T装量60μL/管×1管，10T装量110μL/管×1管；浓度1~2×1010/L B管5T装量60μL/管×1L，10T装量110μL/管×1管，浓度4~5×1010/L

产品储存条件及有效期：

2-8℃贮存，禁止冷冻；有效期为6个月，开盖后有效期1个月；

管理类别：

Ⅱ

备注：