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移动数字X线摄影系统

国产有效注册第二类

产品名称：

移动数字X线摄影系统

注册人名称：

广东睿佳医疗科技有限公司

粤械注准20202060168

注册人住所：

中山市火炬开发区九洲大道15号1栋2层A区，2栋B区1-2层

批准(备案)日期：

2020-03-27

有效期至：

2025-02-04

结构及组成：

由移动数字X射线机（包括RG-40R-HV1型高压发生器、E7843X型X射线管组件、Collimator ML04型或RG-XSQ-I型限束器、高压电缆、移动机架、曝光手闸、无线曝光遥控器）、数字探测器（Pixium 3543EZ型、RGKZ-14型、RGYR-14II、RGKZ-14II型，四选一）、图像采集处理软件（发布版本号：V1）、摄影床（选配）、立式摄影架（选配）、滤线栅（选配）组成。

适用范围：

用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

生产地址：

中山市火炬开发区九洲大道15号1栋2层A区，2栋B区1-2层

型号规格：

RG-III-MDR

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202060168”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。