样本释放剂-粤禅械备20180047-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

广东康意医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤禅械备20180047

注册人住所：

佛山市禅城区塱宝西路82号第五层0105室（住所申报）

批准(备案)日期：

2024-11-27

有效期至：

结构及组成：

乙醇、水、异丙醇、叔丁醇

适用范围：

同一仪器平台使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更情况：2024年11月27日，产品描述（主要组成成分）变更为乙醇、水、异丙醇、叔丁醇，产品有效期（体外诊断试剂适用）变更为24个月，产品技术要求变更，仅作信息采集，预期用途变更为同一仪器平台使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。。

生产地址：

佛山市禅城区塱宝西路82号第五层0105室（住所申报）

型号规格：

型号:KYSA-1、KYSA-2、KYSA-3；KYSB-1、KYSB-2、KYSB-3；KYSC-1、KYSC-2、KYSC-3； KYSD-1、KYSD-2、KYSD-3；KYSE-1、KYSE-2、KYSE-3、KYSF-1、KYSF-2、KYSF-3、KYSG-1、KYSG-2、KYSG-3.规格:50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/瓶、1500ml/瓶、2000ml/瓶、2500ml/瓶、3000ml/瓶、4000ml/瓶、5000ml/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

变更情况：2024年11月27日，产品描述(主要组成成分)变更为乙醇、水、异丙醇、叔丁醇，产品有效期(体外诊断试剂适用)变更为24个月，产品技术要求变更，仅作信息采集，预期用途变更为同一仪器平台使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。。