α-肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20212401755

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2021-12-30

有效期至：

2026-12-29

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的鼠抗人抗α-肿瘤坏死因子单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液（PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂2：含吖啶酯标记的鼠抗人抗α-肿瘤坏死因子单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液（PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；t试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，0.05M HEPE缓冲液（PH7.4，0.1% 生物防腐剂）；t校准品1：0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；t校准品2：含约5.0 pg/mL α-肿瘤坏死因子重组抗原（E.coli表达），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；t校准品3：含约15.0 pg/mL α-肿瘤坏死因子重组抗原（E.coli表达），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；t校准品4：含约50.0 pg/mL α-肿瘤坏死因子重组抗原（E.coli表达），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；t校准品5：含约250.0 pg/mL α-肿瘤坏死因子重组抗原（E.coli表达），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；t校准品6：含约1000.0 pg/mL α-肿瘤坏死因子重组抗原（E.coli表达），0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；

适用范围：

用于体外定量检测人血清中α-肿瘤坏死因子（TNF-α）的浓度，临床上用于与α肿瘤坏死因子相关疾病，如炎症、免疫性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天；复溶的校准品，2-8℃环境下可稳定保存8小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401755	100人份/盒	5000.0000
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