一次性椎间融合手术器械包

上海锐植医疗器械有限公司

沪闵械备20210051号

上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层

2021-05-19

一次性椎间融合手术器械包由:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器、快装手柄组成。刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。椎间盘铰刀：由铰刀杆和夹持手柄组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于铰削椎间盘。快速连接杆：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成，非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。打入器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。快装手柄：骨科手术配套工具采用高分子材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

一次性椎间融合手术器械包主要用于与我公司生产的脊柱植入物配套使用。适用于脊柱椎间融合手术。

型号\\/规格包装规格变更为：一次性椎间融合手术器械包分一次性椎间融合手术器械包I型（标配件）、一次性椎间融合手术器械包Ⅱ型（标配件）及选配件。\\r\\n一次性椎间融合手术器械包I型标配件为:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器组成。\\r\\n一次性椎间融合手术器械包Ⅱ型标配件为:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器、快装手柄1、快装手柄2组成。\\r\\n选配件为:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器、快装手柄1、快装手柄2组成。;2021-12-31,一、一次性椎间融合手术器械包（沪闵械备20210051号）技术要求变更如下：\\r\\n1、增加1.1.2.1.产品编码\\r\\n2、1.2.组成\\r\\n一次性椎间融合手术器械包I型由:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器组成。一次性椎间融合手术器械包Ⅱ型由:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器、快装手柄组成变更为：\\r\\n一次性椎间融合手术器械包I型（TB37-0100）由:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器组成。一次性椎间融合手术器械包Ⅱ型（TB37-0200）由:刮匙、椎间盘铰刀、快速连接杆、打入器、快装手柄1、快装手柄2组成\\r\\n3、增加1.3.2.1、1.3.2.2、1.3.2.3、1.3.2.4、1.3.2.6 产品型式和基本尺寸。\\r\\n二、一次性椎间融合手术器械包使用说明书中快装手柄拆分为快装手柄1、快装手柄2。;2021-12-03,根据新发布的国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）变更产品的产品描述。详见备案信息表变化内容比对列表与产品技术要求变化内容比对表。;2022-03-28

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第一类