动态多参数分析软件-苏械注准20222211026-器械数据

产品名称：

动态多参数分析软件

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20222211026

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区凤山路129号

批准(备案)日期：

2023-07-05

有效期至：

2027-04-19

结构及组成：

产品由软件安装光盘和说明书组成，软件发布版本号为V1。软件有四个功能模块：a)患者管理模块；b)试验管理模块；c）报告管理模块；d）系统设置模块。

适用范围：

本软件接受美灵思XD2000B无线动态心电监护仪、瑞光康泰BP-88B脉搏波血压计、贝瑞BM2000A脉搏血氧仪或科瑞康PC-102生理参数检测仪的生理数据，对用于进行六分钟步行试验的生理参数和康复运动数据进行记录、整理、并形成分析图表，不包括自动诊断部分。不适用于临床监护预警或急救。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-05生产地址变更由“南京市高淳区经济开发区双高路86号9栋厂房二层”变更为“南京市高淳区经济开发区凤山路129号10号楼一层100室-114室”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区凤山路129号10号楼一层100室-114室

型号规格：

ZWT30-100

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222211026”医疗器械注册证共同使用