乙型肝炎病毒核心抗体（IgM）检测试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20193401517

注册人住所：

上海市闵行区向阳路888号

批准(备案)日期：

2019-01-22

有效期至：

2024-01-21

结构及组成：

抗人IgM（μ链）包被的微孔板、酶结合物、抗-HBcIgM阳性对照、抗-HBcIgM阴性对照、洗涤液（用前20倍稀释）、显色剂A、显色剂B、终止液、HBcAg、封片、自封袋。（具体内容详见说明书）

适用范围：

乙型肝炎病毒核心抗体（IgM）检测试剂盒适用于体外定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体IgM，用于HBV早期感染的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-30 “注册人名称：上海荣盛生物药业有限公司”变更为“注册人名称：上海荣盛生物药业股份有限公司”。

生产地址：

上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢

型号规格：

48人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401079号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗体（IgM）检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20193401517	48人份/盒	60.00