苯妥英测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）-津械注准20242400238-器械数据

产品名称：

苯妥英测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

注册(备案)号：

津械注准20242400238

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2024-08-30

有效期至：

2029-08-29

结构及组成：

见附页。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中苯妥英的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C81-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 HYT-C81-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 3.试剂机载稳定性试剂(磁珠试剂、吖啶酯试剂和生物素试剂)首次使用后，机载在2℃～8℃环境下可稳定28天。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃可保存30天，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原《分类目录》产品分类编码：