人表皮生长因子受体2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20213400707

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2021-09-06

有效期至：

2026-09-05

结构及组成：

磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中人表皮生长因子受体2（HER-2）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人表皮生长因子受体2测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20213400707	100测试/盒	28000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人表皮生长因子受体2测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20213400707	100测试/盒	28000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人表皮生长因子受体2测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20213400707	100测试/盒	28000.00
江西省+动态第55批	人表皮生长因子受体2测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20213400707	100测试\|盒	28000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	人表皮生长因子受体2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20213400707	100测试/盒	42000