医用中心吸引系统-沪械注准20202140266-器械数据

产品名称：

医用中心吸引系统

注册人名称：

上海正华医疗设备有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202140266

注册人住所：

上海市浦东新区新场镇古爱路38号6幢1层、2层，8幢，9幢全幢

批准(备案)日期：

2025-06-04

有效期至：

2030-06-08

结构及组成：

医用中心吸引系统由中心吸引站、管道、阀门、终端组成。中心吸引站内主要有真空泵机组、负压控制柜(包含压力报警装置)、真空容器、负压压力表。

适用范围：

产品适用于在医疗机构通过真空泵机组的抽吸使系统管路达到所需的负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生负压，提供医疗使用。该系统不适用于直接做人工流产吸引。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.结构及组成由“产品由中心吸引站（真空泵机组、真空容器、压力报警装置、PLC控制柜和真空仪表组成的独立操作间）、管道、阀门及终端（不大于149个）组成。产品所用软件型号为QT-X-02，发布版本V1.0。”变更为“产品由中心吸引站（真空泵机组、真空容器、压力报警装置、PLC控制柜和真空仪表组成的独立操作间）、管道、阀门及终端组成。产品所用软件型号为QT-X-02，发布版本V1.0。”2.产品技术要求的变更见下表。;本文件与“沪械注准20202140266”注册证共同使用。;2021-05-28,注册人住所变更为：上海市浦东新区新场镇古爱路38号6幢1层、2层、3层B区，8幢，9幢。。生产地址变更为：1.上海市浦东新区新场镇古爱路38号6幢1层、2层、3层B区，9幢（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202140266”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-14,生产地址变更为：1.上海市浦东新区新场镇古爱路38号6幢1层A区，2层A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202140266”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-15,注册人住所变更为：上海市浦东新区新场镇古爱路38号6幢1层、2层，8幢、9幢全幢。。;本文件与“沪械注准20202140266”医疗器械注册证共同使用。;2025-02-12,1. 结构及组成变更：由“产品由中心吸引站（真空泵机组、真空容器、压力报警装置、PLC控制柜和真空仪表组成的独立操作间）、管道、阀门及终端组成。产品所用软件型号为QT-X-02，发布版本V1.0”变更为“医用中心吸引系统由中心吸引站、管道、阀门、终端组成。中心吸引站内主要有真空泵机组、负压控制柜（包含压力报警装置）、真空容器、负压压力表“。2. 产品技术要求变更内容详见附页（共13页）（此次变更涉及GB9706.1-2020系列标准）。;1、本文件与“沪械注准20202140266”注册证共同使用。;2025-05-09

生产地址：

上海市浦东新区新场镇古爱路38号6幢1层A区，2层A区（自行生产）

型号规格：

ZHYL-XY型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：