Apolipoprotein A1 and B Calibrator-国食药监械(进)字2013第2402017号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Apolipoprotein A1 and B Calibrator

注册人名称：

Beckman Coulter,Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2402017号(变更批件)

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 ,USA

批准(备案)日期：

2013-05-20

有效期至：

2017-05-19

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:申报产品有效期发生变更,属于许可事项变更,同意变更。原注册证:有效期:2-8℃保存,有效期7个月。变更为:2-8℃保存,有效期9个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 2101-2013

生产地址：

Lismeehan, O`Callaghan`s Mills,CO CLARE,Ireland

型号规格：

水平1:1×2 mL(白盖); 水平2:1×2 mL(黄盖); 水平3:1×2 mL(橙盖); 水平4:1×2 mL(红盖); 水平5:1×2 mL(黑盖).