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抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)质控品
粤械注准20212400957
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2022-01-26
2026-07-04
AT Ⅲ、稳定剂和防腐剂。
用于北京普利生仪器有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪,对检测项目AT Ⅲ进行质量控制。
2022-02-09: 1、产品存储条件及有效期由“2~8℃避光保存,有效期365天。复溶后,在2~8℃避光保存,有效期为24小时。”变更为:“2~8℃避光保存,有效期365天(1年或12个月)。复溶后,在2~8℃避光保存,有效期为24小时。”;rn2、预期用途由“用于北京普利生仪器有限公司全自动凝血分析仪,对检测项目AT Ⅲ进行质量控制。”变更为:“用于北京普利生仪器有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪,对检测项目AT Ⅲ进行质量控制。”;rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共 1页)。
深圳市光明新区南环大道1203号
抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)质控品(水平1):10×1.0 mL;rn抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)质控品(水平2):10×1.0 mL
2~8℃避光保存,有效期365天。rn复溶后,在2~8℃避光保存,有效期为24小时。
第二类
本文件与“粤械注准20212400957”注册证共同使用。