癌胚抗原测定试剂盒（双抗体夹心酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20163400256

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-12-22

有效期至：

2025-12-21

结构及组成：

微孔反应板，酶结合物，CEA标准品S0(0ngml)兼样品稀释液，CEA标准品系列S1(5ngml)、S2(10ngml)、S3(20ngml)、S4(40ngml)、S5(80ngml)，质控品（质控品1、质控品2）、洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液、封片纸。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的癌胚抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2021-01-27 变更CEA抗体主要原材料供应商，具体内容详见附件产品技术要求变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求相应内容。

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

48人份盒，96人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	癌胚抗原测定试剂盒（双抗体夹心酶联免疫法）	国械注准20163400256	48人份\|盒	90.1900
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（双抗体夹心酶联免疫法）	国械注准20163400256	48人份/盒	200.1600