糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)Norudia N HbA1c

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

国械注进20162401421

注册人住所：

1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan

批准(备案)日期：

2020-07-17

有效期至：

2025-07-16

结构及组成：

糖化血红蛋白（HbA1c）试剂①：10-（羧甲基氨羰基）-3，7-双（二甲氨基）、酚噻嗪钠；糖化血红蛋白（HbA1c）试剂②：过氧化物酶、果糖基氨基酸氧化酶；糖化血红蛋白（HbA1c）前处理液：ProClin 300。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白。

代理公司：

积水医疗科技（中国）有限公司

代理公司地址：

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号

变更情况：

2017-06-29 “注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 2020-03-02 增加适用仪器“日立3500”，以及产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。同时增加注册人中文名称“积水医疗株式会社”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。

生产地址：

3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan

型号规格：

糖化血红蛋白试剂① 30mL×2，糖化血红蛋白试剂② 10mL×2，糖化血红蛋白试剂① 50mL×6，糖化血红蛋白试剂② 50mL×2，糖化血红蛋白前处理液 50mL×6，糖化血红蛋白前处理液 200mL×2，糖化血红蛋白前处理液 2000mL×6。

产品储存条件及有效期：

储存条件： HbA1c 试剂①： 2～10℃避光，HbA1c 试剂②： 2～10℃，HbA1c 前处理液： 2～30℃，有效期：制造日起1年。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	国械注进20162401421	盒	14900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	国械注进20162401421	糖化血红蛋白试剂①：30mLX2	2025.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	国械注进20162401421	糖化血红蛋白试剂①：50mLX6	6150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	国械注进20162401421	糖化血红蛋白前处理液：200mLX2	3150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	国械注进20162401421	糖化血红蛋白前处理液：50mLX6	2550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	国械注进20162401421	糖化血红蛋白试剂②：50mLX2	13050.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	国械注进20162401421	糖化血红蛋白试剂②：10mLX2	3300.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	国械注进20162401421	糖化血红蛋白前处理液：200mLX2	2100.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	国械注进20162401421	糖化血红蛋白试剂②：50mLX2	8700.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	国械注进20162401421	糖化血红蛋白试剂①：50mLX6	4100.0000