枕颈胸后路内固定系统Virage OCT Spinal Fixation System-国械注进20203130236-器械数据

产品名称：

枕颈胸后路内固定系统Virage OCT Spinal Fixation System

注册人名称：

Zimmer Biomet Spine, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20203130236

注册人住所：

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA

批准(备案)日期：

2020-04-28

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

枕颈胸后路内固定系统由枕骨板、螺钉、顶丝、连接棒、钩、螺塞、连接器等组成。产品由符合GB/T13810规定的钛合金材料TC4ELI制造，产品各部件表面分为着色阳极氧化、微弧阳极氧化处理，详见型号规格附页。非灭菌包装。

适用范围：

枕颈胸后路内固定系统用于枕骨、颈椎和胸椎（枕骨-T3）内固定及融合，适用于下述适应症：椎间盘退行性疾病（DDD）（通过患者病史和影像学检查加以证实的伴有椎间盘退化的椎间盘源性背痛）、脊椎前移、椎管狭窄、骨折、脱位、既往融合失败和/或肿瘤。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

变更情况：

2020-05-18 “注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc. 美国捷迈邦美脊柱公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-11 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。

生产地址：

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA

型号规格：

见产品型号规格附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。