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一次性使用直线型切割缝合器及切割组件

国产失效注册

产品名称：

一次性使用直线型切割缝合器及切割组件

注册人名称：

杭州桐庐尖端内窥镜有限公司

浙食药监械(准)字2011第2080075号

批准(备案)日期：

2011-02-12

有效期至：

2015-02-12

结构及组成：

切割缝合器由抵钉部和钉仓部两部分组成,抵钉部由释放钮、锁定杆壳、锁定杆(手柄)、抵钉座、抵钉座架、保险和外壳组成,钉仓部由切割组件架、切割组件组成,切割组件由钉仓、盖板、刀盖、切割刀和缝合钉组成。缝合钉采用TAI材料,切割组件架采用12Cr18Ni9材料,抵钉座采用6063铝合金材料,切割刀采用30Cr13材料,外壳及钉仓采用ABS材料制成。包装封口剥离强度应在0.1N/mm~0.5N/mm范围内,被撕开的两接表面应光滑且连续均匀,无分层或撕裂现象;产品应无菌,切割缝合器及切割组件最终包装后采用环氧乙烷灭

适用范围：

产品适用于消化道组织的离断、切除和缝合。

产品标准编号：

YZB/浙2596-2011《一次性使用直线型切割缝合器及切割组件》

生产地址：

杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号、杭州桐庐桐君街道东兴路588号

型号规格：

TLC-B55(L)、TLC-B55(H)、TLC-B60(L)、TLC-B60(H)、TLC-B75(L)、TLC-B75(H)、TLC-B80(L)、TLC-B80(H)、TLC-B-90(L)、TLC-B90(H)、TLC-B100(L)、TLC-B100(H)、TLC-SB55(L)、TLC-SB55(H)、TLC-SB60(L)、TLC-SB60(H)