人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400120

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2025-03-28

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中人β淀粉样蛋白(Aβ1-42)的浓度。Aβ是一种由39~42个氨基酸组成的多肽。其中，疏水且易于聚集的Aβ1-42沉积是AD的特征性病理改变。Aβ是APP通过一系列酶解反应产生的。APP作为一种1型跨膜蛋白质，在人体广泛表达。其中，脑和肾的表达量最高[1]。APP在人体内的裂解主要有两种途径。正常生理状况下，APP 首先被 α-分泌酶裂解，生成分泌型淀粉样前体蛋白α(secreted amyloid precursor protein α，sAPPα)和 C83。C83随后被γ-分泌酶裂解，生成无毒性的P3蛋白，阻止了Aβ的产生。而AD 发生时，APP 的裂解发生在胞外域，被BACE1裂解。自然条件下，BACE1 在体内与APP结合并发生作用。而α-分泌酶主要在细胞膜裂解APP[2]。BACE1 作用于APP的671和672氨基酸之间的肽键，产生分泌型淀粉样前体蛋白？(secreted amyloid precursor protein，sAPP)和C99片段多肽。C99再进一步经γ-分泌酶的作用，水解成不同长度的Aβ，分别为Aβ1-40(约占 90%)和Aβ1-42(约占5%~10%)。其中，Aβ1-42比Aβ1-40更易形成寡聚体，对神经元毒性更大，是引起家族早发性AD的主要原因[3,4]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 20250328

生产地址：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C18-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；HYT-C18-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒； HYT-C18-04: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；HYT-C18-05: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2~8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2~8℃放置1天；校准品复溶后立即分装，在-20℃可保存1个月，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与\"津械注准20232400120\"注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400120	HYT-C18-01、HYT-C18-02、HYT-C18-04、HYT-C18-05：50测试/盒	10500.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400120	HYT-C18-01、HYT-C18-02、HYT-C18-04、HYT-C18-05：50测试/盒	10500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400120	HYT-C18-01、HYT-C18-02、HYT-C18-04、HYT-C18-05：50测试/盒	10500.00
江西省+耗材挂网采购项目	人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400120	100测试\|盒	21000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400120	50测试\|盒	10500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400120	25测试\|盒	5250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400120	50测试/盒	10500