直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）Direct Bilirubin

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20162401698

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2020-07-24

有效期至：

2025-07-23

结构及组成：

试剂1：氨基磺酸；试剂2 ：2, 4-二氯苯胺，亚硝酸钠，盐酸。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于定量测定人血清或血浆中的直接胆红素。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2019-08-26 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2019-06-21 1、注册人名称由“美国雅培公司Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、产品包装规格由“试剂1：10 × 39 mL，试剂2：10 × 13 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：10 × 39 mL，试剂2：10 × 13 mL。Alinity：试剂1：4 × 68.1 mL，试剂2：4 × 21.0 mL。”。4、适用机型由“ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c分析仪”。5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

生产地址：

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada

型号规格：

ARCHITECT：试剂1：10 × 39 mL，试剂2：10 × 13 mL。Alinity：试剂1：4 × 68.1 mL，试剂2：4 × 21.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	国械注进20162401698	ARCHITECT：试剂1：10×39ml，试剂2：10×13ml	3421.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	国械注进20162401698	Alinity：试剂1：4×68.1ml，试剂2：4×21ml	2142.1400
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	国械注进20162401698	Alinity：试剂1：4×68.1ml，试剂2：4×21ml	2142.14
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	国械注进20162401698	试剂1：4×68.1mL，试剂2：4×21.0mL	857
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	国械注进20162401698	试剂1：10×39mL，试剂2：10×13mL	1670
江西省+动态第52批	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	国械注进20162401698	试剂1：10×39ml，试剂2：10×13ml	3515.2000
江西省+动态第52批	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	国械注进20162401698	试剂1：4×68.1ml，试剂2：4×21ml	2142.1400