降钙素原测定试剂盒（电化学发光法）-湘械注准20252400947-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400947

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-11-25

有效期至：

2030-11-24

结构及组成：

试剂盒由 M 试剂、RN 试剂、PCT 校准品1和 PCT 校准品2共四个组分组成，其主要成分如下：M 试剂：包被PCT单克隆抗体(小鼠)的磁珠，0.25mg/mL；Tris缓冲液；pH值8.0；防腐剂。RN 试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的PCT单克隆抗体(小鼠)，1μg/mL；Tris 缓冲液；pH值 8.0；防腐剂。PCT校准品1：冻干品，复溶后PCT抗原浓度约 0.1ng/mL，pH值 7.4，防腐剂。PCT校准品2：冻干品，复溶后PCT抗原浓度约 54ng/mL，pH值7.4，防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原(PCT)的浓度。临床上用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存15个月。

管理类别：

Ⅱ