口腔黏膜渗出液HIV1+2型抗体检测试剂盒(DOT-ELISA法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

北京万泰生物药业股份有限公司

国食药监械(准)字2011第3400247号(变更批件)

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2011-02-17

有效期至：

2015-02-16

变更情况：

变更内容:1.产品名称变更为:人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(DOT-ELISA法),英文名称变更为:Diagnostic Kit for Detection of HIV-1/2 Antibody(DOT-ELISA)2.增加人血清、血浆及尿液临床测定样本类型3.包装规格由6人份/盒、30人份/盒变更为1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒和30人份/盒。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等规定,经审查,包装规格予以变更,产品名称、增加样本类型不予以变更。本批件与原注册证共同使用,本

产品标准编号：

YZB/国 0098-2011

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

6人份/盒;30人份/盒