胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏扬新生物医药有限公司

苏械注准20242402397

注册人住所：

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

批准(备案)日期：

2024-12-23

有效期至：

2029-12-22

结构及组成：

由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)、说明书、射频卡(或二维码)组成。R1为磁微粒包被的鼠抗人PGⅠ单克隆抗体约2μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白和0.05%防腐剂Proclin300的0.05mol/L Tris盐酸缓冲液(pH值7.4±0.5)。R2为吖啶酯标记的鼠抗人PGⅠ单克隆抗体约0.769μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白和0.05%防腐剂Proclin300的0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH值6.3±0.5)。校准品为冻干品，含PGⅠ重组蛋白(S1：约4ng/mL；S2：约400ng/mL)、1%牛血清白蛋白和0.05%防腐剂Proclin300的0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH值7.4±0.5)。质控品为冻干品，含PGⅠ重组蛋白(水平1：约20ng/mL；水平2：约100ng/mL)、1%牛血清白蛋白和0.05%防腐剂Proclin300的0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH值7.4±0.5)。射频卡(或二维码)内置主校准曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢4层、5层

型号规格：

20次测试/盒、100次测试/盒、200次测试/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒应保存在2℃~8℃，直立储存，有效期12个月。试剂开封后，在2℃~8℃可储存30天；校准品、质控品复溶后，在2℃~8℃可储存15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：