尿碘检测试剂盒（酸铈还原法）-湘械注准20222401111-器械数据

产品名称：

尿碘检测试剂盒（酸铈还原法）

注册人名称：

长沙塞克陆德医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401111

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第三栋1006、1012-1015号

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2027-06-14

结构及组成：

裂解剂（1）：1瓶含次氯酸钠1.8％；消解剂（2）：1瓶含硫酸1.58％、盐酸6.27％；中和剂（3）：1瓶含硫酸0.07％，氯化钠1.4％、亚砷酸钠0.37％；指示剂（4）；1瓶含邻菲罗琳0.12％，硫酸亚铁0.23％；氧化剂（5）：1瓶含硫酸铈铵0.97％、硫酸2.86％；校准品（选配）：校准品（碘酸钾配制）1-6各1瓶分别为(50µg/L、100µg/L、200µg/L、300µg/L、400µg/L、600µg/L) 相对偏倚均为10％；质控品：148µg/L±10％ 1瓶（碘酸钾配制）；耗材： IC卡1张。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体尿液中碘元素的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第三栋1006、1012、1013、1014、1015号

型号规格：

80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

(1) 0～38℃避光保存有效期定为10个月，开瓶后的有效期定为1个月。rn(2)试剂盒各组份稳定性一致，按以上条件贮存即可。

管理类别：

第二类

备注：