葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20153400623

注册人住所：

厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼

批准(备案)日期：

2020-03-02

有效期至：

2025-03-01

结构及组成：

扩增试剂、对照试剂和溶解试剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人外周血基因组DNA中的中国人群常见的12种G6PD基因突变：c.95A>G、c.383T>C、c.392G>T、c.487G>A、c.517T>C、c.592C>T、c.871G>A、c.1004C>A、c.1024C>T、c.1360C>T、c.1376G>T、c.1388G>A。

变更情况：

2017-07-27 “注册人住所：厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心W602A室；生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心W602A室”变更为“注册人住所：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”。 2019-06-21 1、适用机型由“Bio-Rad CFX96、Rotor-Gene 6000和Roche LC480Ⅱ实时PCR扩增仪”变更为“Bio-Rad CFX96实时荧光PCR扩增仪、全自动医用PCR分析系统（SLAN-96S）”；2、产品说明书及产品标准的技术性内容以及文字性内容变更，变更内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品标准中相应内容。 2020-07-27 “生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区”。

生产地址：

厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼

型号规格：

48测试盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20153400623	48测试\|盒	9600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20153400623	48测试/盒	10560