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全自动核酸提取仪

国产备案第一类

产品名称：

全自动核酸提取仪

注册人名称：

上海之江生物医药科技有限公司

沪闵械备20180001号

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号15号楼201室

批准(备案)日期：

2018-01-19

结构及组成：

由机械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离提取。

适用范围：

用于人体样本中核酸的提取、纯化。

变更情况：

本产品于2018年01月19日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20180001号”。现进行第一类医疗器械备案变更，变更产品生产地址，具体变更内容请见《备案信息表变化内容对比表》。;2020-10-26,本产品于2018年01月19日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20180001号”。现进行第一类医疗器械备案变更，其中生产地址变更为“上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室”。;2020-11-23,本产品于2018年01月19日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20180001号”。现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容详见《变化情况说明及相关关联文件》。;2022-11-04,生产地址变更为：上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼 107室和102室。【取消原委托生产地址：浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号（宁波市远江医疗用品有限公司，统一社会信用代码为：91330203316919857B）】;2023-09-05,本次变更规范产品技术要求的格式和内容，详见《产品技术要求变化内容对比表》。;2023-10-12

生产地址：

上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室

管理类别：

第一类