甲型肝炎病毒IgM抗体质控品HAVAb-IgM Controls

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20163402551

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2020-12-29

有效期至：

2025-12-28

结构及组成：

甲型肝炎病毒IgM抗体阴性质控品：复钙的人血浆。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。甲型肝炎病毒IgM抗体阳性质控品：复钙的人血浆，甲型肝炎病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

甲型肝炎病毒IgM抗体质控品用于定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM Anti-HAV)时，评估ARCHITECT i系统或Alinity i 分析仪的检测精密度和测定系统分析偏差。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2016-08-29 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-01-26 1、产品英文名称由“ARCHITECT HAVAb-IgM Controls”变更为“HAVAb-IgM Controls”。2、适用仪器由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”。3、产品技术要求及产品说明书文字性修改，具体内容详见附件。请注册人根据变更文件自行修订产品技术要求及产品说明书的相关内容。 2021-10-25 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司Abbott GmbH”。

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

2瓶(8 mL/瓶)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甲型肝炎病毒IgM抗体质控品	国械注进20163402551	2瓶（8.0ml/瓶）2R28.19	3424.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲型肝炎病毒IgM抗体质控品	国械注进20163402551	2瓶（8.0ml/瓶）6C30.19	3424.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲型肝炎病毒IgM抗体质控品	国械注进20163402551	2瓶（8.0ml/瓶）2R28.19	3424.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	甲型肝炎病毒IgM抗体质控品	国械注进20163402551	2瓶（8mL/瓶）	9552
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	甲型肝炎病毒IgM抗体质控品	国械注进20163402551	2瓶（8mL/瓶）	9552