组织多肽特异性抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

组织多肽特异性抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20222402231

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

2024-12-25

2027-12-21

试剂盒由校准品、质控品、 抗试剂、磁微粒、底物液组成。校准品： 高、低点各1瓶，分别添加了不同量TPS抗原的含约5% BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5±0.1)，校准品浓度分别约为150U/L、500 U/L；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量TPS抗原的含约5% BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5±0.1)，质控品浓度分别约为150U/L、500 U/L；抗试剂 A：异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠M21单克隆抗体连结物(约1μg/mL)，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.5M Tris缓冲液,pH 7.5±0.1，含防腐剂。抗试剂 B：碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠M3单克隆抗体连结物(约1μg/mL)，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.5M Tris缓冲液, pH 7.5±0.1，含防腐剂。磁微粒试剂：磁微粒与羊抗 FITC多克隆抗体偶联物(约2mg/mL)、含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris缓冲液，pH8.0±0.1；底物液： Tris 缓冲液中含有 SDS 和 APLS。

用于体外定量检测人血清中组织多肽特异性抗原的浓度。临床上主要用于乳腺肿瘤的疗效监测。

2024-12-25包装规格变更 由“A型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为“A型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”适用仪器变化 由“A型试剂适用机型：泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。B型试剂适用机型：江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪；泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪；希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自动化学发光免疫分析仪；复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M、F-i6000、F-i6000M型全自动化学发光免疫分析仪；复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪；EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪；法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪；欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪；欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10全自动化学发光免疫分析仪；珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro全自动免疫分析仪。”变更为“A型试剂适用机型：泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪；北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。B型试剂适用机型：江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪；泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪；希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自动化学发光免疫分析仪；复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M、F-i6000、F-i6000M型全自动化学发光免疫分析仪；复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪；EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪；法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪；欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪；欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10全自动化学发光免疫分析仪；珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro全自动免疫分析仪；蓝怡科技集团股份有限公司生产的AI-3000、AI-3300全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

A型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。

1. 2～8℃保存，有效期为18个月。2. 液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20222402231”注册证共同使用