凝血校准品 Global Cal

进口有效注册第三类

产品名称：

凝血校准品 Global Cal

注册人名称：

罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH

国械注进20213400348

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2021-09-06

有效期至：

2026-09-05

结构及组成：

冻干的枸橼酸盐抗凝人血浆。

适用范围：

本产品用于抗凝血酶、X因子、II因子、V因子、VII因子、VIII因子、IX 因子、XI 因子、XII 因子和蛋白C检测项目的校准。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2022-01-13 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 rn2023-12-11 1. 储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期13个月。”变更为“2～8℃保存，有效期25个月。”2.产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 rn2023-12-11 1. 预期用途变更由“本产品用于抗凝血酶、X因子、II因子、V因子、VII因子、VIII因子和蛋白C检测项目的校准

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

Global Cal：5×1 mL（冻干粉，复溶后体积）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期25个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	抗凝血酶检测用校准品	国械注进20213400348	Global Cal: 5×1 mL(冻干粉,复溶后体积)	786.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血校准品	国械注进20213400348	Global Cal：5×1 mL（冻干粉，复溶后体积）（07575297190）	800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	凝血校准品	国械注进20213400348	Global Cal: 5×1 mL(冻干粉,复溶后体积)	800