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心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20212400970

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2026-06-02

结构及组成：

产品由试剂卡、TIP 头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP 头放置区及二维码（内置校准曲线）组成。反应液主要组成成分见说明书。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。

变更情况：

变更时间：2022-06-29n变更内容：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定7天；-25 ~ -15℃储存，可稳定14天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类