药物涂层支架系统(雷帕霉素)(商品名:爱克塞尔)-国食药监械(准)字2009第3460238号-器械数据

产品名称：

药物涂层支架系统(雷帕霉素)(商品名:爱克塞尔)

注册人名称：

山东吉威医疗制品有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3460238号

注册人住所：

山东省威海市世昌大道328号

批准(备案)日期：

2009-04-07

有效期至：

2013-04-06

结构及组成：

药物涂层支架系统(雷帕霉素)主要由球囊、支架、不透射线标记、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、动力支撑针杆、抗变形保护段和座组成。支架材料为316L不锈钢,其上涂有可降解的聚乳酸和雷帕霉素药物组成的涂层。支架药物含量(ug):192－475。球囊为快速交换式扩张球囊。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

适用于植入以下患者的冠状动脉:由于冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛;病变血管直径在2.5mm－4.0mm之间,病变长度在14.0mm－36.0mm之间;PTCA术后结果不满意,病变处残留狭窄明显;PTCA术后,出现急性的和/或预兆性堵塞。

变更情况：

本品批准上市后,生产企业应保证上市后的每件产品具有可追溯性,并完成以下研究:应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在到期重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品标准编号：

YZB/国 0370-2007《药物涂层支架系统》

生产地址：

山东省威海市世昌大道328号

型号规格：

RDES-2514)2714)3014)3514)4014)2518)2718)3018)3518)4018)2524)2724)3024)3524)4024)2528)2728)3028)3528)4028)2533)2733)3033)3533)4033)2536)2736)3036)3536)4036。