特种蛋白高值质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

特种蛋白高值质控品

注册人名称：

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400160

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401

批准(备案)日期：

2024-04-07

有效期至：

2029-04-06

结构及组成：

以人血清为基质的冻干型质控品，约含0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.87%氯化钠、3%保护剂、0.03%防腐剂和人源特种蛋白成分。具体信息见表1：表1组成及范围英文缩写中文名称方法学单位目标浓度范围IgA免疫球蛋白A免疫比浊法g/L3.00-10.00IgG免疫球蛋白G免疫比浊法g/L18.00-40.00IgM免疫球蛋白M免疫比浊法g/L1.60-4.00C3补体C3免疫比浊法mg/dL180.00-500.00C4补体C4免疫比浊法mg/dL20.00-120.00PA前白蛋白免疫比浊法mg/dL30.00-110.00TRF转铁蛋白免疫比浊法g/L2.00-8.00CRPC反应蛋白免疫比浊法mg/L10.00-100.00ASO抗链球菌溶血素O胶乳免疫比浊法IU/mL100.00-500.00质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4、前白蛋白、转铁蛋白、C反应蛋白、抗链球菌溶血素O 9个项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区，北京市昌平区火炬街21号4幢4层401-07室、401-22室、401-26室

型号规格：

1.0mL;1；1.0mL;5；1.0mL;10。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	特种蛋白高值质控品	京械注准20242400160	1.0mL×1	450.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	特种蛋白高值质控品	京械注准20242400160	1.0mL×1	450.00
江西省+耗材挂网采购项目	特种蛋白高值质控品	京械注准20242400160	1.0mLx1	450.0000