D—二聚体/超敏C反应蛋白（D—Dimer/hs—CRP）测定试剂盒（磁敏免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳博识诊断技术有限公司

粤械注准20172401776

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室

批准(备案)日期：

2022-06-28

有效期至：

2027-11-07

结构及组成：

由上下两部分组成。下部为含有D-Dimer包被抗体、hs-CRP包被抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的D-Dimer标记抗体、生物素标记的hs-CRP标记抗体,链霉亲和素连接磁颗粒,溶解液（碳酸盐缓冲液）和冲洗液（磷酸盐缓冲液）组成。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的D-二聚体、超敏C反应蛋白的含量。D-二聚体不能用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。

变更情况：

2022-06-28: 1、产品存储条件及有效期由“温度为2-8℃，室内应通风良好；有效期10个月，开封试剂在室温（18-26℃），相对湿度40%-80%条件下可稳定4小时。”变更为:“温度为2-8℃，室内应通风良好；有效期10个月，开封试剂在室温（18-26℃），相对湿度40%-80%条件下可稳定4小时。运输温度：-10℃～37℃，运输时长：不超过9天。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。n2022-06-28: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室；东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”变更为“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”。nn2022-06-28: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室”变更为“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室；东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”。nn2022-06-28: 1、注册人名称由“东莞博识生物科技有限公司”变更为“深圳博识诊断技术有限公司”。n2、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室”。n3、生产地址由“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”变更为“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层”。

生产地址：

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层

型号规格：

25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

温度为2-8℃，室内应通风良好；有效期10个月，开封试剂在室温（18-26℃），相对湿度40%-80%条件下可稳定4小时。运输温度：-10℃～37℃，运输时长：不超过9天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	D-二聚体\|超敏C反应蛋白（D-Dimer\|hs-CRP）测定试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20172401776	25人份\|盒	1800.0000
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2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体/超敏C反应蛋白（D-Dimer/hs-CRP）测定试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20172401776	25人份/盒	1800.00