总胆固醇试剂盒(液体)(氧化酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆固醇试剂盒(液体)(氧化酶法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400606

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

R1：胆固醇酯酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、ESPAS ；R2：胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林；校准品：胆固醇。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中总胆固醇的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 增加产品包装规格：\\n 规格18.360mL R1:4×60mL；R2:4×30mL；校准品：3mL；\\n 规格19.试剂:4×310T；校准品：3mL。\\n2. 增加适用机型：\\n日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS；\\n东芝系列TOSHIBA：Accute TBA-2000FR；\\n科华KHB ：ZY-1200\\/1280。\\n3. 产品有效期：由“1年”变更为“18个月”。\\n4. 产品技术要求变更详见附件。;本文件与“沪械注准20172400606”注册证共同使用。;2018-04-10,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加产品开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共3页）。;本文件与“沪械注准20172400606”注册证共同使用。;2020-02-03,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。\\n2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2。\\n3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20172400606”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

1年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆固醇试剂盒（液体）（氧化酶法）	沪械注准20172400606	（210mL）：R1：2×70mL，R2：1×70mL，校准品：1×3mL；	322.3500
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆固醇试剂盒（液体）（氧化酶法）	沪械注准20172400606	（210mL）：R1：2×70mL，R2：1×70mL，校准品：1×3mL；	340.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆固醇试剂盒（液体）（氧化酶法）	沪械注准20172400606	规格42（1240T）：R1：4×310T，R2：4×310T	818.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆固醇试剂盒（液体）（氧化酶法）	沪械注准20172400606	规格5（240mL）：R1：4×40mL，R2：4×20mL，校准品：1×3mL	388.0080
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆固醇试剂盒（液体）（氧化酶法）	沪械注准20172400606	规格22（1140T）：R1：3×380T，R2：2×570T，校准品：1×3mL	798.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总胆固醇试剂盒（液体）（氧化酶法）	沪械注准20172400606	规格44（1140T）：R1：3×380T，R2：2×570T	798.0000
江西省+肝功生化试剂集采	总胆固醇试剂盒（液体）（氧化酶法）	沪械注准20172400606	（1240T）：R1：4×310T，R2：4×310T，校准品：1×3mL	121.7700
江西省+肝功生化试剂集采	总胆固醇试剂盒（液体）（氧化酶法）	沪械注准20172400606	（1140T）：R1：3×380T，R2：2×570T，校准品：1×3mL	111.9500
江西省+肝功生化试剂集采	总胆固醇试剂盒（液体）（氧化酶法）	沪械注准20172400606	（1680mL）：R1：16×70mL，R2：8×70mL，校准品：8×3mL	472.9200
江西省+肝功生化试剂集采	总胆固醇试剂盒（液体）（氧化酶法）	沪械注准20172400606	（240mL）：R1：4×40mL，R2：4×20mL，校准品：1×3mL	67.5600