丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, version 2.0

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20173400863

注册人住所：

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

批准(备案)日期：

2021-11-04

有效期至：

2027-03-14

结构及组成：

HCV磁性玻璃颗粒试剂盒、HCV裂解试剂盒、HCV 多元试剂盒、HCV 测试专用试剂盒、HCV 强阳性质控品、HCV 弱阳性质控品、COBAS TaqMan 阴性质控品(人血浆)、HCV强阳性质控品条形码插片、HCV 弱阳性质控品条形码插片、HCV阴性质控品条形码插片。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人EDTA抗凝血浆或血清中1-6型丙型肝炎病毒（HCV）RNA。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2019-09-09 增加注册人中文名称：罗氏分子系统公司。产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2022-04-22 说明书文字内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

型号规格：

72 人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)	国械注进20173400863	72人份	15840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注进20173400863	72 人份/盒	28800.0000