动态多参数记录软件-豫械注准20252210343-器械数据

产品名称：

动态多参数记录软件

注册人名称：

河南比斯顿医疗科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20252210343

注册人住所：

郑州航空港经济综合实验区恒丰科创中心6号楼1层

批准(备案)日期：

2025-06-27

有效期至：

2030-05-07

结构及组成：

本软件包含安装U盘、使用说明书组成，软件的发布版本为6MWT_V1。软件有五个主要功能模块：患者信息模板、试验处理模板、平板监护模块、试验报告模块、系统设置模块。

适用范围：

本软件适用于医疗机构对患者六分钟步行试验数据的处理，通过对患者在六分钟步行试验过程中的心电、血氧、血压生理数据的记录、收集、储存、分析，计算运动距离，形成动态图表，辅助医生了解患者心肺功能，辅助提供运动训练建议。不包括自动诊断部分。软件可对接深圳市理邦精密仪器股份有限公司生产的中央监护系统(型号：MFM-CMS)和多参数数字遥测收发器(型号：iT20/iT30/iT50)，深圳瑞光康泰科技有限公司脉搏波血压计(型号：BP-27B)。该软件的所有数据需要临床医生复核，不具备临床诊断功能。

变更情况：

2025-06-27适用范围由“本软件适用于医疗机构对患者六分钟步行试验数据的处理，通过对患者在六分钟步行试验过程中的心电、血氧、血压生理数据的记录、收集、储存、整理，并形成图表，辅助医生了解患者六分钟步行试验状况。不包括自动诊断部分。软件可对接深圳市理邦精密仪器股份有限公司生产的中央监护系统（型号：MFM-CMS）和多参数数字遥测收发器（型号：iT20/iT30/iT50），深圳瑞光康泰科技有限公司脉搏波血压计（型号：BP-27B）。”变更为“本软件适用于医疗机构对患者六分钟步行试验数据的处理，通过对患者在六分钟步行试验过程中的心电、血氧、血压生理数据的记录、收集、储存、分析，计算运动距离，形成动态图表，辅助医生了解患者心肺功能，辅助提供运动训练建议。不包括自动诊断部分。软件可对接深圳市理邦精密仪器股份有限公司生产的中央监护系统（型号：MFM-CMS）和多参数数字遥测收发器（型号：iT20/iT30/iT50），深圳瑞光康泰科技有限公司脉搏波血压计（型号：BP-27B）。该软件的所有数据需要临床医生复核，不具备临床诊断功能。”。

生产地址：

郑州航空港经济综合实验区恒丰科创中心6号楼1层

型号规格：

6MWT-S100、6MWT-S200,、6MWT-S300、 6MWT-M100、 6MWT-M200、 6MWT-M300。

管理类别：

Ⅱ