麻疹病毒IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、腮腺炎病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京英诺特生物技术有限公司

国械注准20193401588

注册人住所：

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层

批准(备案)日期：

2019-01-31

有效期至：

2024-01-30

结构及组成：

1.检测卡。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸和载金垫组成；内含麻疹病毒、风疹病毒、腮腺炎病毒重组抗原、抗人IgG（抗γ链）抗体、鼠IgG抗体和羊抗鼠IgG抗体。2.干燥剂。

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清中的麻疹病毒IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、腮腺炎病毒IgG抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。 2021-02-10 增加包装规格、增加全血样本类型、反应体系优化（增加样本稀释液）、产品技术要求和产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2021-01-12 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。 2020-09-28 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。

生产地址：

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层

型号规格：

卡型（1人份袋）：20人份盒，40人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401452号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	麻疹病毒IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、腮腺炎病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20193401588	40人份\|盒	3600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	麻疹病毒IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、腮腺炎病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20193401588	卡型：1人份/袋	1368