A群轮状病毒(ROV) 抗原检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

蓝十字生物药业（北京）有限公司

国械注准20193401702

注册人住所：

北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室

批准(备案)日期：

2024-12-12

有效期至：

2029-12-11

结构及组成：

抗鼠IgG多克隆抗体、A群轮状病毒单抗1、A群轮状病毒单抗2、硝酸纤维膜、稀释液。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测婴幼儿粪便样本中的A群轮状病毒(ROV)抗原。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-28 注册人住所由北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室；生产地址由北京市昌平区北七家科技园;变更为：北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室；变更为：北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套 2024-09-27 一、包装规格由“条型：1人份/袋，25人份/筒；板型：1人份/袋，10人份/袋。”变更为“条型：1人份/袋；25人份/筒；1人份/袋，40人份/盒；25人份/筒，100人份/盒；板型：1人份/袋；10人份/袋。1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，25人份/盒。”二、说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。

生产地址：

北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套

型号规格：

条型:1人份/袋;25 人份/筒;1人份/袋，40人份/盒;25 人份/筒，100人份/盒。板型:1人份/袋;10人份/袋。1人份/袋，20人份/盒;1人份/袋，25 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光干燥保存，禁止冷冻，有效期24个月。\\r\\n

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	轮状病毒抗原检测试剂	国械注准20193401702	20人份\|盒	209.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	A群轮状病毒（ROV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20193401702	板型：1人份/袋，20人份/盒	10.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	A群轮状病毒（ROV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20193401702	板型：1人份/袋，20人份/盒	10.45